代文哪一年在中国上市

代文哪一年在中国上市

1999年。

缬沙坦胶囊主要用于治疗轻、中度原发性高血压，由诺华制药开发，商品名为“代文”(Diovan)，1996年先在德国等欧洲国家上市，1996年12月通过美国FDA批准，1997年在美国上市；

1999年由北京诺华将“代文”引入中国市场，于2004年1月在中国批准上市。

根据诺华制药发布的2019年报显示，代文系列产品年度全球销售额为10.64亿美元。

根据Pharmarket数据显示，国际市场，2018年缬沙坦销售额为12.19亿美元；其中企业份额排名前三分别为：NOVARTIS 50.9%，KRKA 5.7%，TEVA 3.3%。

根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，中国市场，2018年缬沙坦销售总额57.56亿元人民币；

其中企业份额排名前五分别为：北京诺华52.7%；常州四药13.7%；海南皇隆制药8%；桂林华信制药6.7%；华润赛科6%。

代文和常州四药产的缬克有哪些区别

代文和缬克都是缬沙坦的商品名，是国内外高血压防治指南一致推荐的一线抗高血压药，分类为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，通过选择性、特异性阻断血管紧张素Ⅱ与AT1受体结合，从而拮抗血管紧张素Ⅱ所致血管收缩，抑制醛固酮释放，产生降压作用，还可改善血管内皮功能，延缓动脉粥样硬化进展，减轻心力衰竭症状，阻止成纤维细胞增殖，逆转左心室肥厚，减少蛋白尿，改善胰岛素抵抗，具有保护心功能、肾功能以及改善糖代谢的作用，在临床上主要用于治疗原发性高血压，并可作为高血压合并左室肥厚、心功能不全、糖尿病肾病以及微量白蛋白尿或蛋白尿的首选降压药。

1. 剂型：代文为缬沙坦胶囊，剂型为胶囊剂，缬克既有缬沙坦胶囊，又有缬沙坦片，剂型为胶囊剂或片剂，对于胶囊吞咽困难的高血压患者，应选择缬克（缬沙坦片），可明显提高患者用药依从性。
2. 规格：代文有80mg/粒和160mg/粒两种规格，缬克有40mg/粒或40mg/片以及80mg/粒两种规格，对于体重小、虚弱和老年高血压患者，初始治疗应给予小剂量40mg，根据患者耐受程度可增加至80mg或160mg，此外，对于一些血压控制稳定的高血压患者，可以逐渐减少缬沙坦剂量，因此，与代文相比，规格为40mg的缬克调整剂量更加方便。
3. 价格：代文是由瑞士诺华公司率先研发，最早提出专利申请，并最终获得专利保护的商品名药品，我们也称之为专利药，专利药通常设有17-20年专利保护期，在专利保护期内享有特权，即其他药品生产企业未经许可不能生产销售，此外，专利药进入中国市场还享有价格保护政策，可以单独定价或自主定价，由于其质量可靠，疗效卓越，在专利保护期内已建立了良好的市场口碑，因此，即使过了专利保护期，一般也不会降低价格，因此，与缬克相比，代文的售价更贵。
4. 安全性和有效性：当代文经过专利保护期后，由瑞士诺华公司生产的缬沙坦胶囊就被定义为原研药，那么其他药品生产企业便可进行仿制，仿制出的缬沙坦胶囊就是仿制药，缬克就是由常州四药制药有限公司生产的仿制药，仿制药通常要以原研药作为标准进行一致性评价，要求不仅质量要达到原研药标准，最重要的是要进行生物等效性试验，也就是要测试药物的生物利用度是否能达到原研药的标准，只有通过了生物等效性试验，才能确定仿制药在安全性和有效性方面与原研药相似，甚至相同，但是目前缬克还没有开展一致性评价，因此，其安全性和有效性是否能达到代文的标准，还是未知。
   

   

   
   
   

参考文献：

缬沙坦胶囊说明书

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（2016，国务院）